Für unser Center of Excellence Vascular Systems der Sparte Aesculap am Standort Berlin suchen wir im Bereich Qualitätsmanagement zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Risk Management Coordinator (w/m/d). Die Position ist in Vollzeit und unbefristet zu besetzen.

Aufgaben und Verantwortlichkeiten:

Aufbau und Weiterentwicklung eines zukunftsfähigen Risikomanagements für das Center of Excellence Vascular Systems
Planung und Durchführung des Risikomanagement-Prozesses für Produkte von IVT über den gesamten Produktlebenszyklus gemäß EN ISO 14971
Gewährleistung der Sicherheit von Patient*innen und Anwender*innen des Produktes im Spannungsfeld von Qualität, Zeit und Kosten
Strukturierung und Erstellung von Risikoanalysen sowie Management der damit verbundenen Anforderungen und Nachweise
Erstellung, Koordination und kontinuierliche Pflege der Risikomanagement-Dokumentation
Beratung der Stakeholder zu sicherheitsbezogenen Fragestellungen
Durchführung von Risikomanagement-Aktivitäten in relevanten Postmarket-Prozessen (z. B. Complaints oder CAPA's)
Zentrale Rolle bei der Implementierung von Plato Eins
Kontinuierliche Zusammenarbeit mit den Stakeholdern zur Anpassung der Gebrauchsinformation bei neuen Risiken
Kommunikation mit benannten Stellen oder Behörden bei Rückfragen hinsichtlich Risikomanagement

Fachliche Kompetenzen

Erfolgreich abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium oder ein vergleichbarer Abschluss
Einschlägige Berufserfahrung im Umgang mit der ISO 14971 und der Software Plato 1
Kenntnisse relevanter Regularien und Normen für Medizinprodukte
Gute Kenntnisse in MS Office und SAP
Gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
Auditerfahrung wünschenswert
Hohe Teamfähigkeit sowie Problemlösungsfähigkeiten
Strukturierte, sorgfältige Arbeitsweise und Verantwortungsbewusstsein

Persönliche Kompetenzen