Chargé(e) d'Affaires Réglementaires (à partir de Mi-Septembre)
Implicity

Chargé(e) d'Affaires Réglementaires (à partir de Mi-Septembre)

Implicity
  • Internship (6 months)
  • Paris (France)
  • Published on August 20 2021

Implicity est une entreprise MedTech numérique fondée en 2016 pour aider les équipes de cardiologie et d'électrophysiologie à transformer la gestion du suivi à distance des dispositifs électroniques implantables cardiaques (DEIC) en une opportunité unique de fournir des soins de meilleure qualité et de sauver plus de vies.

Depuis 2018, Implicity a fourni une plateforme universelle de télésurveillance des CIED pour optimiser le suivi des dispositifs et une plateforme de recherche pour stimuler de nouvelles opportunités de recherche sur les pathologies cardiaques.

Implicity développe également des dispositifs médicaux numériques basés sur l'intelligence artificielle. Ces dispositifs médicaux sont intégrés à notre plateforme existante afin d'offrir encore plus de valeur aux professionnels de la santé dans les domaines de l'aide à la décision clinique et de la prédiction des événements cardiaques.

Implicity est le leader européen incontesté et a de grandes ambitions de croissance sur les marchés nord-américains. À ce jour, Implicity couvre plus de 40 000 patients dans plus de 70 centres médicaux en Europe et aux États-Unis.
L'ambition d'Implicity est de démocratiser la télésurveillance des patients en cardiologie et de tirer parti de la puissance des données pour apporter l'innovation numérique dans les soins cardiologiques à travers le monde.

Afin de soutenir cette ambition, Implicity est à la recherche de nouveaux talents pour rejoindre son équipe qui compte actuellement près de 50 personnes.


Aujourd'hui nous avons besoin de renfort pour  :

* Développer des produits en fonction des contraintes réglementaires.
* Gérer, coordonner et valider (en collaboration) la mise à jour des dossiers techniques et réglementaires
* Réaliser des évaluations de conformité aux Exigences Essentielles (selon la réglementation en vigueur)
* Mettre à jour des dossiers de produits marqués selon la directive vers le règlement
* Accompagner des équipes projets et support dans le respect des exigences réglementaires durant toute la vie des dispositifs médicaux
* S’assurer du suivi de la matériovigilance.
* Aider à l’élaboration de dossier selon la FDA
* Maintenir le système de management de la qualité
* Réaliser de la veille réglementaire


De formation supérieure Bac +5 (Scientifique, Ingénieur biomédical ou équivalent) avec une spécialisation en Affaires Réglementaires.

Bonus : Une expérience en affaires réglementaires dans un ou plusieurs domaines suivants:
- des dispositifs médicaux logiciels,
- dans la mise sur le marché de plusieurs DM de classe IIa ou plus,
- dans la mise sur le marché de dispositifs médicaux à l’international.

A l'aise pour travailler sur un projet.
Rigueur, dynamisme et force de proposition.
Anglais courant et capable de rédiger sans difficulté
Bon communiquant, confortable dans une équipe dite transverse