Wetenschappelijk dossierbeheerder (m/v/x)

Vast contract

Belgium

Werkenvoor.be

Organisatie / Vereniging/ PubliekOverheid / Onderwijs

Gepubliceerd op 16 januari 2024

  • Contract

    Vast contract

  • Locatie

    Belgium

  • Startdatum

    Zo snel mogelijk

  • Opleidingsniveau

    Master-niveau of gelijkwaardig

  • Telewerken (op afstand)

    Gedeeltelijk

Werkenvoor.be illustration

Er zijn zes plaatsen binnen de directoraten-generaal (DG) PRE en POST vergunning van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG, Galileelaan 5/03, 1210 Brussel).


Het FAGG is de bevoegde overheid op het vlak van geneesmiddelen en gezondheidsproducten in België. Het FAGG zorgt, in het belang van de volksgezondheid, voor de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid van geneesmiddelen en gezondheidsproducten.


Het FAGG ontwikkelt een nieuwe werkcultuur die is gebaseerd op de NWOW (New Way Of Working) waarbij welzijn en vertrouwen tussen werkgever en werknemer centraal staan, samen met het verbeteren en ontwikkelen van beroepscompetenties door de uitwisseling van goede praktijken.


Het FAGG werkt samen met de gezondheidszorgbeoefenaars en de andere bevoegde autoriteiten op nationaal en internationaal niveau om de burgers van het rationele gebruik van de voor hen noodzakelijke geneesmiddelen en gezondheidsproducten te verzekeren.

Onze activiteiten worden verdeeld over 3 directoraten-generaal (DG), ook 'pijlers' genoemd.


  • PIJLER 1, "DG PRE" beheert alle activiteiten voor de eerste vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel of gezondheidsproduct.
  • PIJLER 2, "DG POST" beheert alle activiteiten na de eerste vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel of gezondheidsproduct.
  • PIJLER 3, "DG INSPECTIE" beheert alle activiteiten inzake inspectie en controle.


Je functie


Heb je een bijzondere interesse in het domein van geneesmiddelen en gezondheidsproducten? Vind je het leuk om dossiers te beheren en deadlines te halen? Wil je de uitdaging aangaan om aanspreekpunt en expert te zijn op het gebied van juridische en procedurele aspecten? Dan is deze job misschien iets voor jou!


Je staat in voor het beheer en de opvolging van diverse dossiers over geneesmiddelen en gezondheidsproducten (zoals medische hulpmiddelen) die aan specifieke controles zijn onderworpen. Afhankelijk van de dienst waar je zal werken kunnen de dossiers die je opvolgt betrekking hebben op verschillende procedures, zoals:


  • aanvragen voor klinische proeven, klinisch onderzoek en prestatiestudies
  • vergunningen voor het in de handel te brengen van geneesmiddelen voor menselijk of dierlijk gebruik;
  • reclame voor geneesmiddelen
  • vergunningen voor de distributie van geneesmiddelen, GMP-certificaten (goede fabricagepraktijken) of van meldingen van distributie
  • reclame voor geneesmiddelen
  • gebruik in schrijnende gevallen
  • importcertificaten
  • aanvragen voor parallelinvoer
  • opstellen van infofiches over geneesmiddelen en gezondheidsproducten
  • bijdragen aan het Belgische nationale actieplan 'One Health' tegen antimicrobiële resistentie (AMR)
  • beoordelen van onbeschikbare geneesmiddelen op basis van een beslissingsboom die de impact van onbeschikbaarheid op de volksgezondheid bepaalt en passende maatregelen voorstellen in geval van onbeschikbaarheid om de gevolgen van patiënten tot een minimum te beperken.


Je bent het centrale contactpunt voor alle betrokken partijen in de procedure. In deze rol kan je onder meer contact hebben met:


  • de externe klant (farmaceutische firma's of firma's die actief zijn binnen het domein van medische hulpmiddelen)
  • de experten die instaan voor de wetenschappelijke evaluatie
  • de bevoegde commissies en agentschappen in andere lidstaten van de Europese Unie.


Je bent verantwoordelijk voor de strikte naleving van termijnen.

Je treedt op als expert voor juridische en procedurele aspecten. Binnen het agentschap ben je het aanspreekpunt voor vragen over de procedures die je beheert. Externe stakeholders (zoals industrie, gezondheidsberoepen, politieke overheid ...) kunnen bij jou terecht met hun vragen over deze procedures. Je volgt de Europese initiatieven binnen jouw vakgebied op en je geeft waar nodig advies of toelichting bij Europese voorstellen.


Je kan ingeschakeld worden in de organisatie van een van de commissies die verbonden zijn aan het agentschap. Samen met een administratief assistent zorg je ervoor dat de commissieleden worden uitgenodigd en dat de juiste documentatie wordt verspreid. Je stelt het verslag van de vergadering op en je zorgt ervoor dat de actiepunten die tijdens de vorige vergaderingen zijn vastgesteld goed worden opgevolgd.

Uiterste sollicitatiedatum

Niet verstrekt

Jobdomeinen

Scheikunde & Processen

Meer informatie over het bedrijf

Werkenvoor.be logo

Werkenvoor.be

We zijn de toegansgpoort tot jobs bij de federale overheid