Für unseren Berliner Standort der Interventional Vascular Therapies der Sparte Aesculap suchen wir im Bereich Qualitätsmanagement zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Qualitätsmanager (w/m/d) Hygiene & Sterilisation. Die Position ist in Vollzeit und unbefristet zu besetzen.

Aufgaben und Verantwortlichkeiten:

Weiterentwicklung, Überwachung und Sicherstellung des Hygienekonzepts für die Produktion von Medizinprodukten im Reinraum als Teil der Qualitätssicherung
Durchführung, Auswertung und Dokumentation von Hygiene-, Monitoring- und Probenahmeuntersuchungen sowie Erstellung und Pflege von Mess- und Probenahmeplänen
Überwachung des Qualitätsstatus von Produktionsgeräten sowie Durchführung von Daten-, Trend- und Risikoanalysen
Bearbeitung und Bewertung von Abweichungen, OOS-Ergebnissen und CAPA-Maßnahmen inklusive Ursachenanalyse und Maßnahmenableitung
Planung, Koordination und Dokumentation externer mikrobiologischer und chemisch-analytischer Prüfungen (u. a. Bioburden, Endotoxine und Sterilität)
Fachliche Unterstützung von Produkt-, Anlagen- und Prozessqualifizierungen bzw. -validierungen sowie Mitwirkung bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen im QM-System
Verantwortung für die Sterilisation von Medizinprodukten einschließlich Sterilisationsprozessen, Dienstleisteraudits, Produktbewertungen und zentraler Ansprechfunktion für Sterilisationsthemen
Durchführung interner Audits sowie kontinuierliche Weiterentwicklung von Qualitätsmanagementprozessen zur Optimierung von Qualität, Compliance und Qualitätskosten

Fachliche Kompetenzen:

Erfolgreich abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation
Mehrjährige Berufserfahrung, idealerweise im Bereich Hygiene, Mikrobiologie und Sterilisation in der Medizintechnik oder im Pharmabereich
Zusatzqualifikationen im Bereich Qualitätsmanagement/Qualitätssicherung wünschenswert
Fundierte Kenntnisse in Qualitätsmanagementsystemen für Medizinproduktehersteller wünschenswert
Praxis in der Planung, Begleitung und Durchführung interner sowie externer Audits
Sehr gute MS Office Kenntnisse
Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Persönliche Kompetenzen: