Für unseren IVT Standort in Berlin der Sparte Aesculap suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Manager Medical Scientific Affairs (w/m/d) in unbefristeter Festanstellung. Die Position ist in Vollzeit zu besetzen.

Aufgaben und Verantwortlichkeiten:

Durchführung von Klinischen Bewertungen von Medizinprodukten im Produktbereich Interventional Vascular Therapies und Erstellung der dazugehörigen Dokumentation
Mitarbeit bei der Erstellung relevanter klinisch-wissenschaftlicher Dokumente im Rahmen internationaler Zulassungsverfahren (EU-MDR, FDA, u.a.)
Mitarbeit bei der Erhebung zulassungsrelevanter klinischer Daten (z.B. klinische Prüfungen, wissenschaftliche Fachliteratur, PMCF-Studien, klinische PMS-Daten) und deren Dokumentation (EUDAMED)
Übernahme assoziierter Tätigkeiten wie z.B. Review von Informationsmaterialien bezüglich klinischer Belange, IfU, PSUR, PRER, Product Description
Teilnahme an Risikoanalysen und Product-Safety-Cases
Recherche, Analyse und Darstellung der wissenschaftlichen Literatur zu verschiedenen Anlässen und Themen
Zusammenarbeit mit internen Schnittstellen (z.B. Forschung und Entwicklung, Regulatory Affairs, Marketing, Risikomanagement, PMS) und externen Schnittstellen (z.B. Berater, Dienstleister, Benannte Stellen)
Planung und Durchführung von klinischen Studien nach ISO 14155 zum Zwecke des Erwerbs bzw. Erhalts internationaler Produktzulassungen (inkl. PMCF)

Fachliche Kompetenzen:

Erfolgreich abgeschlossenes Studium, vorzugsweise einer Naturwissenschaft oder Medizin
Promotion mit naturwissenschaftlichem/medizinischem Schwerpunkt wünschenswert
Mehrjährige klinisch / regulatorische Erfahrung in der Medizintechnik- oder Pharmabranche, vorzugsweise in der Gefäßmedizin oder interventionellen Kardiologie
Erfahrung in der Durchführung von Klinischen Bewertungen und Medical Writing
Verhandlungssichere englische Sprachkenntnisse
Erfahrung in der Durchführung von Klinischen Studien von Vorteil
Hervorragende analytische Fähigkeiten sowie gute Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten und souveränes Auftreten
Reisebereitschaft in In- und Ausland, berufliche Auslandserfahrung von Vorteil
Kompetenzen bezüglich termingerechter Fertigstellung, Priorisierung, Koordination/Abstimmung und fachübergreifender Zusammenarbeit

Persönliche Kompetenzen:

Sie treten leistungsbereit auf und übernehmen Verantwortung
Sie setzen hohe Qualitätsstandards und handeln kostenbewusst
Konstruktive Interaktion ist für Sie selbstverständlich
Sie kommunizieren zielgruppenorientiert und effizient und kombinieren dies mit einer analytischen und ergebnisorientierten Denk- und Arbeitsweise

Benefits: